Com a vigência da Lei nº 14.874/2024 e do Despacho INAEP nº 2/2026, o fluxo de tramitação dos protocolos no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep) passou por uma reestruturação. É fundamental conhecer essas atualizações para garantir a fluidez da aprovação do seu projeto.

A principal mudança transversal é que todos os prazos passam a ser contabilizados estritamente em dias úteis, excluindo-se o dia do evento inicial e incluindo-se o dia do vencimento.

Abaixo, detalhamos o passo a passo dos novos prazos procedimentais:

1. Verificação de Integralidade Documental

Após você submeter o protocolo no sistema, o CEP possui o prazo de até 10 (dez) dias úteis para analisar a integralidade documental. O comitê verificará se todos os documentos exigidos estão presentes e corretos, manifestando a aceitação ou recusa. Essa contagem inicia-se no primeiro dia útil subsequente à data da sua submissão.

2. Análise Ética (Emissão de Parecer)

Uma vez que a documentação seja aceita, inicia-se o prazo do CEP para a análise ética. O comitê terá até 30 (trinta) dias úteis para avaliar o mérito do projeto e emitir o parecer consubstanciado.

3. Diligências (Parecer de Pendência) e Resposta do Pesquisador

Durante a análise, o CEP pode solicitar informações adicionais, correções ou novos documentos, emitindo um parecer de pendência (diligência). A emissão da diligência suspende a contagem do prazo de 30 dias úteis do CEP. A partir dessa comunicação, aplicam-se as seguintes regras ao pesquisador:

• Prazo de Resposta: o pesquisador terá o prazo legal de 10 (dez) dias úteis para atender às demandas do CEP. Esse prazo começa a correr no primeiro dia útil seguinte ao recebimento formal da notificação.
• Prorrogação: Se os 10 dias não forem suficientes, você poderá solicitar a prorrogação por igual período, mediante justificativa razoável submetida via Plataforma Brasil, que deverá ser expressamente aprovada pelo CEP. Para tanto, localize o seu protocolo dentro da Plataforma, clique no ícone da lupa. Na sequência, localize o campo “Ações” e clique no ícone representado por um quadrado com uma seta (Enviar Notificação). Em “Tipo de Notificação” selecione “Outros”. Detalhe o assunto e a justificativa nos campos correspondentes. Informe a quantidade de dias úteis que gostaria de solicitar para realizar a resposta (máximo +10 dias úteis). Se julgar necessário, é possível anexar um arquivo.
  • ATENÇÃO! A solicitação de prorrogação de prazo deve ser realizada ainda dentro do período dos 10 dias úteis iniciais. Após esse período, não serão aceitas solicitações de prorrogação.
  • A duração da suspensão do prazo de análise do CEP corresponderá exatamente ao período que você utilizar para enviar a resposta. O limite global máximo que o processo pode ficar suspenso aguardando os retornos do pesquisador é de 20 (vinte) dias úteis ao longo de todo o trâmite (considerando uma solicitação de prorrogação), sendo vedado reiniciar essa contagem a cada nova diligência. Exemplo: se o protocolo obtiver o primeiro parecer com pendência e o pesquisador utilizar 9 dos 10 dias úteis para resposta, se caso houver uma segunda rodada de pendência, o pesquisador terá apenas 1 dia útil para realizar a resposta.

Consequência do descumprimento do prazo de resposta (Decurso de prazo): Primeiramente, é crucial observar o prazo original de 10 dias úteis, seja para resposta ou para a prorrogação de prazo de reposta. O não atendimento das pendências no tempo hábil resultará na reprovação do projeto por decurso de prazo.

4. Prazos para Recursos

Se discordar da deliberação final, você tem o direito de interpor recurso. O prazo é de 30 (trinta) dias úteis em primeira instância, direcionado ao próprio CEP emissor do parecer, e, em caso de manutenção da negativa, você terá mais 30 (trinta) dias úteis para recorrer em segunda e última instância à Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP).

Sugerimos que mantenha o acompanhamento constante da Plataforma Brasil para não perder os prazos de resposta a eventuais diligências, assegurando assim a integridade e a agilidade da aprovação do seu estudo.

O Comitê de Ética está à disposição para esclarecer eventuais dúvidas que surjam durante este processo.