Para realizar a submissão é necessário que os pesquisadores (docentes e discentes) estejam cadastrados na Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf).

Para se cadastrar na Plataforma Brasil será necessário possuir: a) documento digital ou uma cópia digitalizada; b) currículo Lattes em formato PDF; c) e preencher o formulário no site, na aba “Cadastre-se”. Durante o cadastro, informe a sua vinculação com a Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (UFRRJ) para que, futuramente, seja possível encaminhar o protocolo ao CEP/UFRRJ.

Quando seu cadastro for aprovado, realize o login na Plataforma Brasil e preencha o formulário de Informações Básicas do Projeto (formulário a ser preenchido dentro da PB).

O pesquisador responsável é sempre aquela pessoa que está à frente do projeto. Entendemos que em caso de Especializações, Mestrado e Doutorado, os discentes são responsáveis pelos seus respectivos projetos. Portanto, deverão realizar a submissão do projeto na Plataforma Brasil. Orientamos que o orientador e, caso aplicável, o coorientador seja(m) incluído(s) no campo “Equipe de Pesquisa” dentro da Plataforma Brasil. No caso de discente de graduação, o pesquisador responsável será o orientador principal, enquanto o discente será indicado no campo “Equipe de Pesquisa”, assim como o coorientador do projeto.

Não. O pesquisador deve assumir o compromisso explícito no cronograma, na Plataforma Brasil, de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação. Os CEPs não analisam projetos de pesquisa cuja coleta ou geração de dados/material já tenha sido iniciada.

Constituem exceções apenas as “etapas preliminares”, como a revisão de literatura, visitas iniciais de viabilidade a comunidades e conversas com lideranças, as quais não se confundem com coleta de dados propriamente dita.

Sugerimos que o cronograma do projeto seja planejado considerando um período de pelo menos dois meses antes do início das atividades de recrutamento e/ou coleta dos dados.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento no qual é explicitada a anuência do participante da pesquisa, ou do seu responsável legal, indicando sua disposição voluntária em participar do estudo. Ele deve ser elaborado de forma escrita e conter todas as informações essenciais sobre a pesquisa — incluindo a justificativa, os objetivos, os procedimentos metodológicos, os potenciais riscos e os benefícios esperados. É imprescindível que o texto seja redigido em linguagem clara, objetiva e de fácil entendimento, garantindo o completo esclarecimento do participante para uma tomada de decisão autônoma. Sugerimos a utilização do modelo de TCLE clicando aqui.

A apresentação de um modelo de TCLE para cada grupo de participantes é obrigatório, pois entende-se que a intervenção em cada grupo será distinta, e portanto, terá como consequências riscos e benefícios distintos. A Lei nº 14.874/2024 estabelece categoricamente que a participação de qualquer indivíduo em uma pesquisa é condicionada à sua autorização expressa (ou de seu representante legal) mediante a assinatura deste documento. Para que possua validade legal e ética, o TCLE deve ser obrigatoriamente datado e assinado pelo participante (ou seu representante) e pelo pesquisador responsável, além de possuir rubricas em todas as páginas do documento. Nos casos em que o participante não for capaz de ler, o processo de consentimento deverá ser acompanhado por uma testemunha imparcial, que também assinará o documento.

Sempre que a pesquisa envolver alguma fase ou etapa de desenvolvimento em uma organização pública ou privada legitimamente constituída que atue em colaboração com a pesquisa (Instituição Coparticipante), é obrigatório apresentar o Termo de Anuência Institucional. Este documento oficial deve ser emitido pelo dirigente institucional local ou pessoa por ele delegada, autorizando a realização da pesquisa em suas dependências e garantindo a viabilidade de execução do estudo.

Ao submeter seu projeto pela Plataforma Brasil você deve anexar toda a documentação necessária, incluindo os termos de anuência pertinentes. Há três casos específicos para não inclusão dos termos de anuência das instituições coparticipantes: (1) quando a instituição condiciona a anuência à aprovação do projeto pelo Comitê de Ética; (2) quando a ida à instituição coparticipante se torna inviável antes do início do campo por questões geográficas e não há possibilidade de recebimento das anuências via e-mail ou correios, (3) quando o pesquisador/a ainda não tiver definido a(s) instituição(ções).

Casos específicos serão avaliados pelo Colegiado do CEP/UFRRJ Para todas as situações é necessário entregar no CEP, e incluir na Plataforma Brasil, um termo de compromisso assinado e datado pelo pesquisador de entrega dos termos assim que os tiver em mãos, justificando o motivo de não apresentação do TAI na submissão do projeto.

Para consultar o modelo de TAI, clique aqui.

Diferentemente das pesquisas que utilizam informações de acesso e domínio público, as quais não são registradas e nem avaliadas pelo Sistema CEP/INAEP, o uso de dados organizacionais restritos ou informações internas não publicizadas requer análise ética prévia obrigatória. Sempre que a pesquisa envolver alguma fase desenvolvida em uma organização ou que utilize seus dados internos, essa organização atuará como Instituição Coparticipante. Para o trâmite, você deverá apresentar:

• Termo de Anuência Institucional: documento oficial emitido e assinado pelo dirigente da organização ou pessoa por ele delegada, que autoriza a realização da pesquisa e o acesso aos dados da instituição. Consulte modelo de TAI clicando aqui.
• Termo de Compromisso de Uso de Dados (TCUD): declaração formal na qual a equipe de pesquisa assume o compromisso de utilizar os dados exclusivamente para a finalidade prevista no estudo, garantindo o sigilo, a privacidade e a confidencialidade das informações e dos envolvidos. Consulte modelo de TCUD clicando aqui.
• A autorização formal, com assinatura via Gov.br, do Controlador do banco de dados e/ou do gestor da instituição para a sua utilização. Você encontra um modelo de Carta de Anuência Institucional de Uso de Dados clicando aqui.
• Justificativa de Dispensa de TCLE (se aplicável): caso o projeto envolva informações vinculadas a indivíduos (funcionários, alunos, clientes) e seja metodologicamente inviável localizá-los para obter o consentimento, o pesquisador deve submeter uma solicitação justificada de dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) no campo correspondente dentro da Plataforma Brasil.

Toda pesquisa com seres humanos sujeita-se à análise ética prévia, independentemente do nível onde está sendo conduzida: Graduação, Especialização, Cursos à distância, Mestrado, Doutorado e outros. Isso abrange projetos que, individual ou coletivamente, tenham como participante o ser humano, em sua totalidade ou em parte, e o envolvam de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações e/ou material biológico. Não serão avaliadas pelo CEP pesquisas de opinião pública com participantes não identificados, pesquisas que utilizem informações de acesso ou domínio público, pesquisas censitárias, pesquisas com bancos de dados de informações agregadas (sem identificação individual), revisão de literatura científica, ou atividades restritas a educação/treinamento sem finalidade de pesquisa científica.

Sim. Pesquisas realizadas em meio ou ambiente virtual (utilizando internet, e-mails, sites, formulários ou aplicativos de chamadas) estão sujeitas à análise ética. O pesquisador deverá detalhar na metodologia todas as etapas não presenciais do estudo e anexar cópias do(s) instrumento(s) de pesquisa ao protocolo. É necessário destacar aos participantes os riscos característicos do ambiente virtual em função das limitações das tecnologias utilizadas, bem como o potencial risco de violação de confidencialidade. O convite para participação não deve utilizar listas que exponham os contatos (como e-mails visíveis a terceiros). Além disso, deve-se disponibilizar ao participante uma forma de guardar (download) uma cópia do seu consentimento eletrônico. Mais informações podem ser consultadas na Carta Circular nº 1, de 3 de março de 2021: clique aqui.

A partir do dia 30 de abril de 2024, a assinatura passou a ser responsabilidade da Pró-Reitoria de Pesquisa, Pós-Graduação e Inovação (PROPPGI). Dessa forma, orientamos que o pesquisador encaminhe um e-mail para folhaderosto@ufrrj.br contendo a Folha de Rosto anexada e já assinada, via Gov.br, pelo pesquisador.
O tempo de retorno da assinatura solicitado pela PROPPGI é de até 5 (cinco) dias úteis.
Uma vez com a Folha de Rosto assinada, o pesquisador deve dar continuidade a tramitação da submissão do projeto na Plataforma Brasil, anexando-a na última página da plataforma.

O Termo de Assentimento é o documento exigido quando a pesquisa envolver crianças, adolescentes (abaixo de 18 anos) ou indivíduos legalmente incapazes, temporária ou permanentemente impedidos de consentir legalmente com autonomia. Ele deve ser elaborado em uma linguagem acessível, adequando-se ao grau de maturidade e escolaridade da faixa etária, podendo utilizar argumentos lúdicos como desenhos e personagens para viabilizar a compreensão da criança ou do adolescente. A obtenção do assentimento, manifestando a anuência do menor, jamais isenta a obrigatoriedade da submissão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por parte de seus pais ou responsáveis legais. Consulte modelos de TALE clicando aqui.

Sim. É de responsabilidade do pesquisador apresentar relatórios parciais com informações sobre o andamento da pesquisa, anualmente e sempre que for solicitado pelo CEP. Além disso, um relatório final deverá ser entregue após o encerramento do estudo. A omissão no envio desses relatórios caracteriza descumprimento das normativas éticas. Consulte modelos de relatórios clicando aqui.

Sim, as modificações são permitidas, mas devem ser formalizadas por meio de uma “Emenda”. Após o início da pesquisa, qualquer necessidade de alteração que interfira na relação risco-benefício ou na documentação originalmente aprovada (como mudanças na metodologia, no cronograma, no número ou no(s) grupo(s) de participantes) deve ser submetida com a devida justificativa para a análise do CEP. A pesquisa com a alteração proposta somente poderá ser implementada após a nova aprovação pelo comitê. Não possuímos modelos de Emenda, mas esse documento pode ser organizado de forma similar a uma errata indicando o(s) trecho(s) ou informação(ões) original(is), o(s) trecho(s) com as alterações e a(s) respectiva(s) justificativa(s) da(s) alteração(ões). Consulte mais informações sobre Emenda clicando aqui.

Os critérios de inclusão e exclusão são as características e parâmetros metodológicos que definem exatamente quem pode e quem não pode participar do seu estudo.

• Critérios de Inclusão: São os atributos indispensáveis que um indivíduo deve possuir para compor a população alvo da sua pesquisa (ex: faixa etária específica, diagnóstico de uma determinada doença, pertencer a uma categoria profissional).
• Critérios de Exclusão: São características ou condições que desqualificam e impedem a participação de um indivíduo que já atendeu aos critérios de inclusão. Geralmente, estão ligados a fatores que podem colocar o participante em risco ou a variáveis que podem interferir e confundir os resultados do estudo (ex: alergia a um componente do estudo, uso de medicação concomitante que altera o resultado, gravidez).

Um dos erros mais comuns identificados nas avaliações do CEP é o pesquisador considerar que critério de exclusão ser a mera negação da inclusão. Por exemplo, se o seu critério de inclusão é “pessoas maiores de 18 anos”, o critério de exclusão não deve ser “pessoas menores de 18 anos”, pois estas já não fazem parte do universo inicial do estudo. O critério de exclusão aplica-se àqueles que estão dentro do grupo de incluídos, mas que apresentam alguma condição impeditiva extra.

É importante também que o processo de recrutamento seja devidamente explicado no campo de “Metodologia” da Plataforma Brasil para que o CEP avalie como esses critérios serão aplicados na prática.

Todas as pesquisas possuem riscos. Todos os potenciais riscos da pesquisa devem ser descritos e serem informados aos convidados a participar da pesquisa por meio do TCLE e no campo respectivo na Plataforma Brasil. Além dos riscos, o pesquisador precisa informar as medidas de precaução e proteção a serem adotadas a fim de evitar danos ou atenuar os seus efeitos. O CEP da Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF) produziu um material de apoio aos tipos de riscos e suas minimizações: consulte aqui.

O detalhamento do orçamento financeiro e a garantia de proteção contra danos são requisitos obrigatórios e complementares na avaliação ética de qualquer protocolo.

De acordo com as normativas do Sistema CEP/INAEP, todo projeto deve apresentar um orçamento financeiro detalhado, explicitando fontes e destinação de recursos, mesmo nas pesquisas conduzidas com financiamento próprio ou declaradas a “custo zero”. Nesses casos, o pesquisador deve obrigatoriamente dimensionar e listar as despesas cotidianas, como impressões, internet e deslocamentos.

É no orçamento que deve estar previsto o ressarcimento, que é a compensação material exclusiva para cobrir despesas diretas do participante e de seus acompanhantes, tais como custos com transporte e alimentação gerados pela participação no estudo. A forma e a quantia desse ressarcimento também devem estar especificadas claramente no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Por outro lado, a indenização diz respeito à reparação legal (cobertura material) por eventuais danos materiais ou imateriais sofridos pelo participante em decorrência exclusiva de sua participação na pesquisa, não se confundindo com o ressarcimento das despesas rotineiras. Como os danos são eventos adversos muitas vezes imprevisíveis, não é exigido que você reserve um valor ou rubrica com um montante fixo para “indenizações futuras” na sua planilha do orçamento financeiro.

Contudo, a Lei nº 14.874/2024 determina que é de responsabilidade do patrocinador (ou do pesquisador e sua instituição, em estudos de iniciativa própria) garantir os recursos adequados para a condução do estudo, o que abrange expressamente o custeio de todas as ações para a resolução de eventos adversos, a assistência à saúde do participante e a respectiva indenização por eventuais danos sofridos.

Dessa forma, o TCLE do seu estudo deve assegurar de forma afirmativa o direito do participante de buscar indenização e assistência caso sofra qualquer dano relacionado à pesquisa. É expressamente vedado inserir nos documentos informativos qualquer cláusula ou ressalva que isente o pesquisador, o patrocinador ou a instituição de suas responsabilidades, ou que sugira a renúncia do participante ao seu direito de ser indenizado.