O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, denominado CEP/UFRRJ, foi instituído em 12 de maio de 2023, sob o número de registro 311. O CEP/UFRRJ se consolida no sistema CEP/CONEP, após cumprir todas as exigências, sendo constituído por uma equipe multidisciplinar, em número estabelecido de acordo com as Grandes Áreas de Conhecimento classificadas pela CAPES: Ciências Exatas e da Terra; Engenharias; Ciências Biológicas; Ciências da Saúde; Ciências Humanas; Linguística, Letras e Artes; Ciências Sociais Aplicadas; Ciências Agrárias; Representante de Participante de Pesquisa e Representante Discente. O CEP/UFRRJ encontra-se vinculado à Pró-reitoria de Pesquisa e Pós-graduação (PROPPG).

O CEP/UFRRJ tem como objetivo a análise e o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos, preservando os aspectos éticos em defesa da integridade e dignidade dos participantes da pesquisa, tanto individual como coletivamente, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira., de acordo com as Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.

Composição

O CEP/UFRRJ é constituído por um colegiado multiprofissional composto por membros com experiência em pesquisa, eleitos por seus pares a partir de indicações de nomes sugeridos pela comunidade da UFRRJ. O mandato é de 3 (três) anos, sendo permitida recondução por igual período. Ao todo, são 18 membros, sendo 13 docentes e um servidor técnico administrativo (Nível E), dois representantes de participantes de pesquisa, dois representantes discentes e um servidor técnico administrativo (exclusivo para o atendimento do CEP/UFRRJ).

Valéria Nascimento Lebeis Pires – Coordenadora
Maria do Rosário da Silva Roxo – Coordenadora Adjunta
Rafael Belo de Souza – Técnico Administrativo

Funcionamento

O horário de funcionamento do CEP é de segunda-feira a sexta-feira, de 9h às 11h30 e das 13h às 16h, sendo que o atendimento ao público ocorre exclusivamente as terças-feiras e quintas-feiras nos horários referidos.

Submissão de projeto

Os projetos chegam ao CEP/UFRRJ através da Plataforma Brasil (PB) pelo endereço eletrônico http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

Para a submissão do projeto ao CEP/UFRRJ é necessário o envio, via PB, por meio dos seguintes procedimentos:

– Cadastro – pesquisador/a deve estar cadastrado/a  na plataforma lattes para se cadastrar na PB

– Preencher formulário de Informações Básicas do Projeto, incluindo as etapas da pesquisa no cronograma respeitando o prazo mínimo de 60 dias para inicio da coleta de dados considerando o tempo hábil para relatoria e emissão de parecer.

– O Cadastro gera uma Folha de Rosto- que deve conter a assinatura do pesquisador responsável e do Pró-reitor/a de Pesquisa e Pós-graduação e anexada.

Após esses procedimentos, o/a pesquisador/a deverá anexar os seguintes documentos:

– Projeto Detalhado/Brochura do Projeto

– Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

– Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), se couber – necessita de TCLE para o/a responsável.

– Carta de Autorização/Termo de Anuência Institucional (TAI) assinado.

O prazo para checagem dos documentos anexados é de 10 dias a partir da data da submissão. E o prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de 30 (trinta) dias a partir da validação dos documentos anexados à plataforma, no ato da submissão do projeto, conforme determina a NOB 001/12.

Fluxo

Recepção e avaliação da documentação anexada

Nesta etapa é feita a conferência dos documentos anexados. Em caso de não conformidade ou dúvida, o projeto é devolvido ao pesquisador para adequação e reenvio do projeto ao CEP.

Indicação de Relatoria

Nesta etapa é indicado um membro do CEP/UFRRJ para analisar as questões éticas do projeto sob a luz das resoluções 466/12 e/ou 510/16 e emitir parecer inicial que é encaminhado ao colegiado.    

Parecer do Colegiado

Esta etapa ocorre durante as reuniões do colegiado, que avalia o parecer do relator, podendo acatar ou alterar parcial ou integralmente o parecer inicial.

Parecer Consubstanciado

Esta etapa é a confirmação do parecer emitido pelo colegiado e que é liberado para o pesquisador. O parecer pode ser:

Aprovado:

Quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução/desenvolvimento da pesquisa.

Pendência:

Quando a decisão é pela necessidade de ajuste/adequação, em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

Não Aprovado:

Quando a decisão considera que os óbices (impedimentos) éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

Retirado:

Quando o Sistema CEP/Conep acatar a solicitação do pesquisador responsável, mediante justificativa, para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Emenda

“É toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou”.  “A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou Conep).” A emenda deve ser submetida ao CEP através da PB e segue a mesma tramitação do projeto.

Para as emendas que solicitam aumento de prazo do projeto, o CEP/UFRRJ solicita o envio do relatório parcial da pesquisa.

Notificação

Todo evento adverso sério (EAS) deve ser notificado ao CEP/UFRRJ através da PB.

São considerados EAS:

1. Morte;
2. Ameaça ou risco de vida;
3. Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando- se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo;
4. Incapacidade persistente ou significativa;
5. Anomalia congênita ou defeito de nascimento; e
6. Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o paciente e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências supracitadas”.
   (Fonte: NOB001/12)

Os pesquisadores devem enviar ao CEP/UFRRJ, por meio da Plataforma Brasil, relatórios sobre a pesquisa. Esses relatórios devem ser encaminhados sob a forma de notificação e devem ter a seguinte periodicidade:

Semestral/parcial: para informar sobre o andamento da pesquisa, ocorrência de eventos adversos relacionados ou não com a pesquisa e outras ocorrências; e
Final: para comunicar a finalização da pesquisa.

O CEP/UFRRJ disponibiliza formulário para os relatórios semestral/parcial e final.

Fonte: CEP/IFF – Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz)